Одной из ключевых задач для нас является обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, польза от применения которых превышает возможные риски. Для мониторинга безопасности и эффективности наших препаратов у нас работают специалисты по фармаконадзору.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет фармаконадзор как науку и совокупность мероприятий по выявлению, оценке, пониманию и предупреждению развития побочных эффектов или любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением лекарств.
Фармаконадзор — это государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных препаратов в условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений.
В большинстве стран ответственность за осуществление контроля в пострегистрационный период лекарственного препарата возлагается, с одной стороны, на производителя / держателя регистрационного удостоверения, а с другой — на государственные регуляторные органы, осуществляющие контроль качества, безопасности и эффективности.
Фармакоэпидемиологические исследования подтверждают, что неблагоприятные побочные реакции на лекарственные средства могут ухудшать качество жизни пациента, причинять вред здоровью, становиться причиной госпитализации, стойкой утраты трудоспособности и приводить к смерти. Своевременное выявление побочных реакций и информирование о них регуляторных органов позволяет проводить их анализ и на основании результатов разрабатывать и внедрять в практику мероприятия, направленные на предупреждение негативных последствий лекарственной терапии, повышая её безопасность, а значит — и качество жизни пациентов.
Держатель регистрационных удостоверений «Купфер Биотех» осуществляет мероприятия по мониторингу безопасности лекарственных средств в тесном сотрудничестве с регуляторными органами, что позволяет значительно снизить вероятность возникновения нежелательных последствий применения лекарственных средств за счёт выявления факторов риска их развития и разработки на основании полученных данных соответствующих рекомендаций для медицинских и фармацевтических работников, а также для пациентов и потребителей лекарственных препаратов.
Если вам стало известно о побочной реакции, связанной с препаратами держателя регистрационных удостоверений «Купфер Биотех», просим по возможности проинформировать нас удобным для вас способом.
Мы будем благодарны за предоставление любой информации о нетипичных проявлениях, побочных эффектах или отсутствии эффективности при применении лекарственных средств нашего производства.
Информация, предоставленная вами, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Ниже приведена форма карты-сообщения для заполнения, а также требования к её оформлению.
Все поля обязательны для заполнения. В случае, если какая-либо информация вам неизвестна, это необходимо указать в соответствующем поле.
Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства просим вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.
Побочное действие (побочный эффект) — любое непреднамеренное действие препарата, которое выходит за пределы его ожидаемого терапевтического действия, что обусловлено фармакологическими свойствами и проявляется при применении в рекомендованных дозах. Побочным действием называют также отсутствие терапевтического эффекта лекарственного средства. Об этом тоже нужно информировать производителя.
Непредвиденная побочная реакция — побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем / инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
Предусмотренная побочная реакция — побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем / инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
Серьезная побочная реакция — любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к длительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности или является врожденной аномалией или недостатком развития.
Несерьезная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».
Отсутствие эффективности лекарственного средства — отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.
Реакции взаимодействия — реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимовлияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.
